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标准详细信息

体外诊断医疗器械　体外诊断试剂稳定性评价
标准编号：YY/T 1579-2018	标准状态：现行	阅读打印版价格： 24.0

标准简介

适用范围：

基本信息

标准编号：
YY/T 1579-2018
标准名称：
体外诊断医疗器械　体外诊断试剂稳定性评价
英文名称：
In vitro diagnostic medical devices—Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
标准状态：
现行
发布日期：
2018-02-24
实施日期：
2019-03-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.100
中标分类号：
C44

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
GB/T 29791.1-2013,ISO 14971
采用标准：
采标名称：
《体外诊断医疗器械　体外诊断试剂稳定性评价》
采标程度：
IDT

出版信息

页数：
12 页
字数：
14 千字
开本：
大大16 开
版次：
1
彩页数：
0
插页数：
有无电子版：
有
有无彩色图片：
无
纸质版出版日期：
2018-03-01 00:00:00.0

标准修订信息

有无修改单：
无
修改单备注：

其他信息

标准类型：
QT
标准属性：
YY
标准编号：
1579
起草人：
王军、代蕾颖、郑婕、石大伟、李可、任维、康熙雄、颜箫、程磊
起草单位：
北京市医疗器械检验所、北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、亚能生物技术(深圳)有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、江西特康科技有限公司、华大生物科技(武汉)有限公司
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
发布部门：
国家食品药品监督管理总局

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