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标准详细信息

医疗器械神经毒性评价　第2部分：神经细胞毒性试验

标准编号：YY/T 1670.2-2025 标准状态： 即将实施 阅读打印版价格： 31.0
标准简介

适用范围：

本文件描述了对医疗器械/生物材料进行神经细胞毒性评价的试验方法。
本文件适用于直接或间接与神经系统接触的医疗器械/生物材料的神经细胞毒性评价。

基本信息

  • 标准编号：

    YY/T 1670.2-2025

  • 标准名称：

    医疗器械神经毒性评价　第2部分：神经细胞毒性试验

  • 英文名称：

    Neurotoxicity evaluation of medical devices—Part 2:Tests for neuro-cytotoxicity

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2025-10-30

  • 实施日期：

    2026-11-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

    GB/T 16886.5,GB/T 16886.12

  • 采用标准：

  • 采标名称：

  • 采标程度：

出版信息

  • 页数：

    16 页

  • 字数：

    15 千字

  • 开本：

    大大16 开

  • 版次：

    1

  • 彩页数：

    0

  • 插页数：

  • 有无电子版：

    有

  • 有无彩色图片：

    无

  • 纸质版出版日期：

    2025-11-01 00:00:00.0

标准修订信息

  • 有无修改单：

    无

  • 修改单备注：

其他信息

  • 标准类型：

    QT

  • 标准属性：

    YY

  • 标准编号：

    1670.2

  • 起草人：

    魏利娜、刘佳、王蕊、蔡永福、盖潇潇、贾文思、徐爽、贾莉芳、陈丽媛、方海燕、陈亮

  • 起草单位：

    中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司)

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局

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