标准详细信息
运动医学植入器械 人工韧带专用要求 |
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| 标准编号：YY/T 0965-2025 | 标准状态： 即将实施 | 阅读打印版价格： 49.0 |
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标准简介
适用范围：
本文件规定了供临床使用的运动医学植入器械人工韧带的预期性能、设计属性、材料、设计评价、临床前评价、上市后跟踪、制造、灭菌和包装的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于纺织型人工韧带，其他类型的人工韧带参考使用本文件。
本文件适用于纺织型人工韧带，其他类型的人工韧带参考使用本文件。
标准编号：
YY/T 0965-2025标准名称：
运动医学植入器械 人工韧带专用要求英文名称：
Implants for sports medicine—Particular requirements of artificial ligaments标准状态：
即将实施发布日期：
2014-06-17实施日期：
2026-10-01出版语种：
中文简体
替代以下标准：
YY/T 0965-2014被以下标准替代：
引用标准：
GB/T 3923.1-2013,GB/T 14233.1-2022,GB/T 16886.1,YY/T 0640-2016,中华人民共和国药典 2020年版 四部采用标准：
采标名称：
采标程度：
标准类型：
QT标准属性：
YY标准编号：
0965起草人：
付步芳、李崇崇、王远强、邵文亮、陈世益、赵金忠、王璐、杜昶、肖翔、张述、黄元礼、刘丽、郭雯欣、郭采妮、陈丹丹、刘若锦、陈俊、位晓娟、林婧、郝丽静、刘清油、张皓成、仇万裕起草单位：
中国食品药品检定研究院、上海利格泰生物科技股份有限公司、河北省药品医疗器械检验研究院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属第六人民医院、东华大学、华南理工大学、拉思医疗技术(上海)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京运康恒业生物技术有限公司归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)提出部门：
国家药品监督管理局发布部门：
国家药品监督管理局
