标准详细信息
基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制 |
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| 标准编号：GB/T 45351-2025 | 标准状态： 即将实施 | 阅读打印版价格： 65.0 |
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标准简介
适用范围：
本文件规定了对微生物污染有控制要求的基于细胞的医疗器械在使用以风险为基础的方法加工时所需满足的最低要求，并为其提供指南。
本文件适用于有“无菌”标示和无“无菌”标示的基于细胞的医疗器械。其他基于细胞的医疗产品参考本文件使用。
本文件不适用于：
——用于加工基于细胞的医疗器械的细胞起始物料的采购和转运，
——体外诊断试剂。
本文件未规定生物安全防护要求。
本文件不能替代与基于细胞的医疗器械生产和质量控制相关的法规。
本文件适用于有“无菌”标示和无“无菌”标示的基于细胞的医疗器械。其他基于细胞的医疗产品参考本文件使用。
本文件不适用于：
——用于加工基于细胞的医疗器械的细胞起始物料的采购和转运，
——体外诊断试剂。
本文件未规定生物安全防护要求。
本文件不能替代与基于细胞的医疗器械生产和质量控制相关的法规。
标准编号：
GB/T 45351-2025标准名称：
基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制英文名称：
Manufacture of cell-based medical devices—Control of microbial risks during processing标准状态：
即将实施发布日期：
2025-02-28实施日期：
2026-09-01出版语种：
中文简体
替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
GB 18278.1,GB 18279,GB/T 18280(所有部分),GB/T 19974,GB/T 25915.4,GB/T 42061,GB/T 42062,YY/T 0567.1-2013,YY/T 0567.7-2016,YY/T 0771(所有部分),YY 0970,YY/T 1276,YY/T 1464,ISO 13022:2012采用标准：
采标名称：
《基于细胞的医疗产品生产 加工过程中微生物风险控制》采标程度：
MOD
