标准详细信息
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 |
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| 标准编号：GB/T 18282.1-2025 | 标准状态： 即将实施 | 阅读打印版价格： 54.0 |
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标准简介
适用范围：
本文件规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测灭菌过程中特定的单个或多个过程参数是否被满足。它们的反应与微生物的存在与否并不直接关联。
注1：生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统在ISO 11138的生物指示物(BIs)涉及。
本文件适用于GB/T 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。如其他部分对要求有修改或增加，那么该修改或增加的内容要求也将适用。
相关的测试设备在ISO 18472中描述。
注2：特定测试指示物/指示物系统(二类)的附加要求在ISO 11140-3、ISO 11140-4和ISO 11140-5给出。
注1：生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统在ISO 11138的生物指示物(BIs)涉及。
本文件适用于GB/T 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。如其他部分对要求有修改或增加，那么该修改或增加的内容要求也将适用。
相关的测试设备在ISO 18472中描述。
注2：特定测试指示物/指示物系统(二类)的附加要求在ISO 11140-3、ISO 11140-4和ISO 11140-5给出。
标准编号：
GB/T 18282.1-2025标准名称：
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则英文名称：
Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 1:General requirements标准状态：
即将实施发布日期：
2000-12-13实施日期：
2026-02-01出版语种：
中文简体
替代以下标准：
GB 18282.1-2015被以下标准替代：
引用标准：
ISO 8601,ISO 11135,ISO 11137(所有部分),ISO 11138(所有部分),ISO 17665(所有部分),ISO 18472采用标准：
采标名称：
《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则》采标程度：
IDT
