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标准详细信息

用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

标准编号：YY/T 1912-2023 标准状态： 即将实施 阅读打印版价格： 26.0
标准简介

适用范围：

本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。
本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。

基本信息

  • 标准编号：

    YY/T 1912-2023

  • 标准名称：

    用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

  • 英文名称：

    Biological evaluation and testing of medical devices for soft tissue regeneration

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2023-09-05

  • 实施日期：

    2024-09-15

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

    GB/T 16886.1

  • 采用标准：

  • 采标名称：

  • 采标程度：

出版信息

  • 页数：

    16 页

  • 字数：

    23 千字

  • 开本：

    大大16 开

  • 版次：

    1

  • 彩页数：

    0

  • 插页数：

  • 有无电子版：

    有

  • 有无彩色图片：

    无

  • 纸质版出版日期：

    2023-09-01 00:00:00.0

标准修订信息

  • 有无修改单：

    无

  • 修改单备注：

其他信息

  • 标准类型：

    QT

  • 标准属性：

    YY

  • 标准编号：

    1912

  • 起草人：

    施燕平、刘成虎、何红兵、刘文博、张凯、奚廷斐、郭绮、林海、赖琛、聂洪涛、高利宏、王璇

  • 起草单位：

    山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海松力生物技术有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、四川大学、北京大学深圳研究院、重庆市药品技术审评查验中心、北京邦塞科技有限公司

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局

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