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标准详细信息

制药机械(设备)计算机化系统验证指南

标准编号：GB/Z 42344-2023 标准状态： 即将实施 阅读打印版价格： 31.0
标准简介

适用范围：

本文件提供了制药机械（设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。
本文件适用于制药机械（设备)计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。

基本信息

  • 标准编号：

    GB/Z 42344-2023

  • 标准名称：

    制药机械(设备)计算机化系统验证指南

  • 英文名称：

    Verify guidance for computerized system of pharmaceutical machinery (equipment)

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2023-03-17

  • 实施日期：

    2023-10-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.120.30

  • 中标分类号：

    C90

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

  • 采标名称：

  • 采标程度：

出版信息

  • 页数：

    20 页

  • 字数：

    30 千字

  • 开本：

    大大16 开

  • 版次：

    1

  • 彩页数：

    0

  • 插页数：

  • 有无电子版：

    有

  • 有无彩色图片：

    无

  • 纸质版出版日期：

    2023-03-01 00:00:00.0

标准修订信息

  • 有无修改单：

    无

  • 修改单备注：

其他信息

  • 标准类型：

    CN

  • 标准属性：

    GB

  • 标准编号：

    42344

  • 起草人：

    张清洁、崔远付、刘雪松、吴武通、阳文录、李页瑞、谢忠泽、谭亮、郗光耀、陈勇、龙涛、刘志、姬坤鹏、罗香、方环、黄少青、马广磊、李新华、王旭永、王东、丁洪勇、潘旭辉、韩耀、张礼存、王洪敏

  • 起草单位：

    山东新华医疗器械股份有限公司、浙江大学、浙江迦南科技股份有限公司、楚天科技股份有限公司

  • 归口单位：

    全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)

  • 提出部门：

    全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)

  • 发布部门：

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

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