标准详细信息
体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 |
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| 标准编号：GB/T 19634-2021 | 标准状态： 即将实施 | 阅读打印版价格： 24.0 |
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标准简介
适用范围：
本文件规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。
本文件不适用于：
——以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定；
——具有等级测定值的测定程序（如可视性半定量测定程序)、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。
本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。
本文件不适用于：
——以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定；
——具有等级测定值的测定程序（如可视性半定量测定程序)、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。
标准编号：
GB/T 19634-2021标准名称：
体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件英文名称：
In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing标准状态：
即将实施发布日期：
2005-01-24实施日期：
2023-05-01出版语种：
中文简体
替代以下标准：
GB/T 19634-2005被以下标准替代：
引用标准：
GB/T 191,GB/T 14710,GB/T 18268.1,GB/T 18268.26,GB/T 29791.4,GB/T 29791.5采用标准：
采标名称：
《体外诊断检验系统 血糖监测系统在管理糖尿病中进行自我测试的要求》采标程度：
NEQ
