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标准详细信息

医疗器械软性初包装设计与评价指南

标准编号:YY/T 1759-2020 标准状态: 现行 阅读打印版价格: 43.0
标准简介

适用范围:

本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。
注:可接受准则由包装生产商和医疗器械制造商共同确定。
本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。

基本信息

  • 标准编号:

    YY/T 1759-2020
  • 标准名称:

    医疗器械软性初包装设计与评价指南
  • 英文名称:

    Guide for design and evaluation of primary flexible packaging for medical devices
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2020-09-27
  • 实施日期:

    2021-09-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040.01
  • 中标分类号:

    C30

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

    GB/T 451.1,GB/T 451.2,GB/T 451.3,GB/T 454,GB/T 455,GB/T 458,GB/T 464,GB/T 465.1,GB/T 465.2,GB/T 1037,GB/T 1038,GB/T 1040.1,GB/T 1040.3,GB/T 1541,GB/T 1543,GB/T 1545,GB/T 2410,GB/T 2678.6,GB/T 2679.2,GB/T 3820,GB/T 3917(所有部分),GB/T 3923(所有部分),GB/T 4669,GB/T 4744,GB/T 4857.2,GB/T 4857.17,GB/T 5453,GB/T 6672,GB/T 7141,GB/T 7706,GB/T 7742(所有部分),GB/T 8807,GB/T 8809,GB/T 10006,GB/T 12914,GB/T 15171,GB/T 16578(所有部分),GB/T 16886(所有部分),GB/T 17593(所有部分),GB/T 19633.1,GB/T 19789,GB/T 21529,GB/T 22819,GB/T 22895,GB/T 22898,GB/T 22901,GB/T 22921,GB/T 24218.1,GB/T 24218.2,GB/T 24218.3,GB/T 24218.18,GB/T 26253,GB/T 30412,GB/T 31729,GB/T 31354,GB/T 31355,GB/T 31556(所有部分),GB/T 34444,YY/T 0506.4,YY/T 0506.5,YY/T 0681(所有部分),YY/T 0698.2,YY/T 0698.3,YY/T 0698.4,YY/T 0698.5,YY/T 0698.6,YY/T 0698.7,YY/T 1286.1,YY/T 1432,YY/T 1433,ISO 6588(所有部分),ISO 7765-1,ISO 9197,ISO 15105(所有部分)
  • 采用标准:

  • 采标名称:

  • 采标程度:

出版信息

  • 页数:

    28 页
  • 字数:

    48 千字
  • 开本:

    大大16 开
  • 版次:

    1
  • 彩页数:

    0
  • 插页数:

  • 有无电子版:

  • 有无彩色图片:

  • 纸质版出版日期:

    2020-11-01 00:00:00.0

标准修订信息

  • 有无修改单:

  • 修改单备注:

其他信息

  • 标准类型:

    QT
  • 标准属性:

    YY
  • 标准编号:

    1759
  • 起草人:

    张鹏、孙海鹏、钱军、王文庆、汪友琼、钱承玉、王海涛、张磊、李然、范春来
  • 起草单位:

    山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦(中国)研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司
  • 归口单位:

    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家药品监督管理局

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