标准详细信息
医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 |
||||
| 标准编号：GB 9706.243-2021 | 标准状态： 即将实施 | 阅读打印版价格： 51.0 |
|
|
标准简介
适用范围：
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备(以下称为介入X射线设备)的基本安全和基本性能。本部分范围不包括，特别是：
——放射治疗设备；
——计算机体层摄影设备；
——预期进入患者体内的附件；
——乳腺摄影X射线设备；
——牙科X射线设备。
注1： 附录AA中给出了使用符合本部分的介入X射线设备进行透视引导介入操作的示例。
注2： 对磁导航装置和在手术室环境中使用的介入X射线设备的特定要求，本部分未作考虑，因而对这些装置或使用无特定要求。在任何情况下，此类装置或应用仍符合通用条款的要求。
注3： 在横断面成像模式(有时也描述为锥形束CT)中使用的介入X射线设备由本部分覆盖，而非由GB 9706.244覆盖。当前标准未考虑对锥形束CT操作的附加要求。
制造商声明的适合透视引导介入操作的介入X射线设备，若系统不包括患者支撑装置，则豁免本部分的患者支撑装置条款的约束。
若某一条款或条款专门适用于介入X射线设备，或仅适用于ME系统，则该条款或条款的标题和内容应说明。如果情况并非如此，该条款或条款既适用于介入X射线设备，也适用于ME系统，视情况而定。
注4： 见通用标准4.2。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备(以下称为介入X射线设备)的基本安全和基本性能。本部分范围不包括，特别是：
——放射治疗设备；
——计算机体层摄影设备；
——预期进入患者体内的附件；
——乳腺摄影X射线设备；
——牙科X射线设备。
注1： 附录AA中给出了使用符合本部分的介入X射线设备进行透视引导介入操作的示例。
注2： 对磁导航装置和在手术室环境中使用的介入X射线设备的特定要求，本部分未作考虑，因而对这些装置或使用无特定要求。在任何情况下，此类装置或应用仍符合通用条款的要求。
注3： 在横断面成像模式(有时也描述为锥形束CT)中使用的介入X射线设备由本部分覆盖，而非由GB 9706.244覆盖。当前标准未考虑对锥形束CT操作的附加要求。
制造商声明的适合透视引导介入操作的介入X射线设备，若系统不包括患者支撑装置，则豁免本部分的患者支撑装置条款的约束。
若某一条款或条款专门适用于介入X射线设备，或仅适用于ME系统，则该条款或条款的标题和内容应说明。如果情况并非如此，该条款或条款既适用于介入X射线设备，也适用于ME系统，视情况而定。
注4： 见通用标准4.2。
标准编号：
GB 9706.243-2021标准名称：
医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求英文名称：
Medical electrical equipment—Part 2-43:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures标准状态：
即将实施发布日期：
2021-02-20实施日期：
2023-05-01出版语种：
中文简体
替代以下标准：
GB 9706.23-2005被以下标准替代：
引用标准：
GB/T 191,GB/T 1002,GB/T 1003,GB/T 2099.1,GB/T 2423.2-2008,GB/T 2439,GB/T 2941,GB/T 3667.1,GB/T 3768,GB/T 3785.1,GB/T 3785.2,GB 3836.1,GB/T 3836.5,GB/T 3836.6,GB/T 3836.7,GB/T 4026,GB/T 4074.6-2008,GB/T 4205,GB/T 4207,GB/T 4208,GB 4706.1-2005,GB 4943.1-2011,GB/T 5013.1-2008,GB/T 5023.1-2008,GB/T 5169.16,GB/T 5465.2,GB/T 6346.14-2015,GB 7247.1-2012,GB 8897.4,GB 8898-2011,GB/T 9364.1,GB 9706.12,GB/T 11021,GB/T 11210,GB/T 11918.1,GB/T 11918.2,GB/T 14790.1,GB/T 15092.1,GB/T 16886(所有部分),GB/T 16895.21,GB/T 16935.1-2008,GB/T 17465.1,GB 18278.1,GB 18279.1-2015,GB 18280.1-2015,GB/T 19212.2,GB/T 23821-2009,GB 27701,GB/T 28164,YY/T 0316-2016,YY/T 0466.1,YY/T 0664-2008,YY 0709,ISO 2882,ISO 3864-1:2002,ISO 7000:2004,ISO 7010:2011,ISO 9614-1,ISO 80000-1:2009,IEC 60601-1-6,IEC 60730-1:2010,IEC 60851-3:2009,IEC 60851-5:2008,GB 9706.103-2020,YY 0505,GB 9706.1-2020,GB 9706.254-2020,YY/T 0590.1-2018,IEC 60580,IEC TR 60788:2004,IEC 61910-1:2014采用标准：
采标名称：
《医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》采标程度：
MOD
