放射性药品管理办法

备注：国家尚未公布2024年修订后的正式版本，此版本是一点通团队依据国务院于2024年12月6日发布的《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定（2024年12月发布）》编辑而成，仅供参考。

第一章  总  则

第一条  为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。

第二条  放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

第三条  凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第四条  国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。

第二章  放射性新药的研制、临床研究和审批

第五条  放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯

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