标准详细信息
心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜 |
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| 标准编号：GB/T 12279.2-2024 | 标准状态： 即将实施 | 阅读打印版价格： 59.0 |
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标准简介
适用范围：
本文件规定了外科植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。
本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植入人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入和确定植入人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。
本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植入人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入和确定植入人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。
标准编号：
GB/T 12279.2-2024标准名称：
心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜英文名称：
Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 2:Surgically implanted heart valve substitutes标准状态：
即将实施发布日期：
2024-06-29实施日期：
2025-07-01出版语种：
中文简体
替代以下标准：
部分代替GB 12279-2008被以下标准替代：
引用标准：
GB/T 12279.1-2024,GB/T 16886.2,YY/T 0640,YY/T 0726采用标准：
采标名称：
《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分:外科植入式人工心脏瓣膜》采标程度：
MOD
