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标准详细信息

最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

标准编号:YY/T 0698.5-2023 标准状态: 即将实施 阅读打印版价格: 31.0
标准简介

适用范围:

本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统,以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2规定的通用要求外,本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方法。本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。

基本信息

  • 标准编号:

    YY/T 0698.5-2023
  • 标准名称:

    最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
  • 英文名称:

    Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 5:Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction—Requirements and test methods
  • 标准状态:

    即将实施
  • 发布日期:

    2009-06-16
  • 实施日期:

    2024-09-15
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.080.040
  • 中标分类号:

    C31

关联标准

  • 替代以下标准:

    YY/T 0698.5-2009
  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

    GB/T 7408,GB 18282.1,GB/T 19633.1,YY/T 0681.2,YY/T 0698.2,YY/T 0698.3,YY/T 0698.6,YY/T 0698.7,YY/T 0698.9,YY/T 0698.10
  • 采用标准:

  • 采标名称:

  • 采标程度:

出版信息

  • 页数:

    20 页
  • 字数:

    33 千字
  • 开本:

    大大16 开
  • 版次:

    1
  • 彩页数:

    0
  • 插页数:

  • 有无电子版:

  • 有无彩色图片:

  • 纸质版出版日期:

    2023-09-01 00:00:00.0

标准修订信息

  • 有无修改单:

  • 修改单备注:

其他信息

  • 标准类型:

    QT
  • 标准属性:

    YY
  • 标准编号:

    0698.5
  • 起草人:

    王冬伟、钱军、汪友琼、韩兴伟、张博、陈方、张谦
  • 起草单位:

    山东省医疗器械和药品包装检验研究院、杜邦(中国)研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司
  • 归口单位:

    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家药品监督管理局

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