标准详细信息
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
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| 标准编号：GB 18279-2023 | 标准状态： 即将实施 | 阅读打印版价格： 77.0 |
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标准简介
适用范围：
本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。
标准编号：
GB 18279-2023标准名称：
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求英文名称：
Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices标准状态：
即将实施发布日期：
2000-01-01实施日期：
2026-10-01出版语种：
中文简体
替代以下标准：
GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015被以下标准替代：
引用标准：
GB 18281.1-2015,GB 18281.2-2015,GB 18282.1采用标准：
采标名称：
《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》采标程度：
MOD
