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标准详细信息

医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分:轴索应用连接件

标准编号:YY/T 0916.6-2022 标准状态: 即将实施 阅读打印版价格: 55.0
标准简介

适用范围:

YY/T 0916的本部分规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用:预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序,或以治疗或诊断为目的对脑脊液(CSF)进行的监视或引流。
注1:轴索应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室、硬脊膜下隙、硬脑膜外隙或硬脑膜间隙。轴索应用麻醉剂可被局部输注从而影响人体的大部分(如肢体)以及包括神经丛阻断(如鳃状神经阻断或单一神经阻断)。轴索应用程序包括创面持续输注局部麻醉剂。
注2:本部分不认为皮下局部麻醉注射是轴索应用。
示例:预期鞘内注射化疗药、局部注射麻醉药、造影剂、抗生素、镇痛剂。
本部分规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸,以及设计和功能特性的要求。
本部分未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
注3:即使现行医疗器械相关专用标准中未做要求,鼓励制造商将本部分规定的小孔径连接件应用到医疗器械或附件上。期望在修订相关的专用医疗器械标准时,本部分规定的小孔径连接件要求将包括在内。此外,许多用于轴索应用的医疗器械尚需要制定标准。
注4:YY/T 0916.1—2014中5.8针对小孔径连接件规定了符合YY/T 0916.1—2014但不符合本部分的可替代方法,这些小孔径连接件预期用于轴索应用的医疗器械或附件。

基本信息

  • 标准编号:

    YY/T 0916.6-2022
  • 标准名称:

    医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分:轴索应用连接件
  • 英文名称:

    Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 6:Connectors for neuraxial applications
  • 标准状态:

    即将实施
  • 发布日期:

    2022-05-18
  • 实施日期:

    2023-06-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040.25
  • 中标分类号:

    C30

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

    YY/T 0316-2016,YY/T 0916.1-2014,YY/T 0916.3-2022,YY/T 0916.20-2019,ISO 80369-7:2016,ASTM D 638,ASTM D 790
  • 采用标准:

  • 采标名称:

    《医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分:轴索应用连接件》
  • 采标程度:

    IDT

出版信息

  • 页数:

    48 页
  • 字数:

    87 千字
  • 开本:

    大大16 开
  • 版次:

    1
  • 彩页数:

    0
  • 插页数:

  • 有无电子版:

  • 有无彩色图片:

  • 纸质版出版日期:

    2022-05-01 00:00:00.0

标准修订信息

  • 有无修改单:

  • 修改单备注:

其他信息

  • 标准类型:

    QT
  • 标准属性:

    YY
  • 标准编号:

    0916.6
  • 起草人:

    卢文博、苏卫东、刘艳红、米兰英、许慧、林则晨、张菁、孙建军
  • 起草单位:

    山东省医疗器械产品质量检验中心、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、北京国医械华光认证有限公司
  • 归口单位:

    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家药品监督管理局

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