标准详细信息
医用电气设备 第2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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标准编号:YY 9706.264-2022 | 标准状态: 即将实施 | 阅读打印版价格: 55.0 |
标准简介
适用范围:
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能专用要求。
若某一章或条特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统,则该章或条相关内容将予以说明。若不是这种情况,则该章或条适用于ME设备和ME系统。
本文件包含了型式试验和现场试验,分别适用于轻离子束ME设备的制造商和某些安装方面,该设备:
——预期用于人类放射治疗的医疗实践,包括那些操作参数能够由可编程电子子系统(PESS)自动控制选择和显示的,
——正常使用中,输送单核能为10 MeV/n~500 MeV/n的轻离子辐射束的,
和预期
——正常使用时,在获得相应许可人员或有资质人员授权下,由对特定医疗应用具有所需技能的操作者操作,用以达到规定的临床目的,并与使用说明书中的建议保持一致,
——需要有资质人员定期的性能质量保证和校准检查。
注1: 在本文件中,所有提及的安装指的是在责任方场地中安装。
注2: 在本文件中,所有提及的吸收剂量指的是水中吸收剂量。
注3: X-射线图像引导相关的信息见YY 9706.268。
注4: GB/T 18987给出了ME设备的运动、刻度标记、零位和运动正方向的指导意见(见201.7.4.101)。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能专用要求。
若某一章或条特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统,则该章或条相关内容将予以说明。若不是这种情况,则该章或条适用于ME设备和ME系统。
本文件包含了型式试验和现场试验,分别适用于轻离子束ME设备的制造商和某些安装方面,该设备:
——预期用于人类放射治疗的医疗实践,包括那些操作参数能够由可编程电子子系统(PESS)自动控制选择和显示的,
——正常使用中,输送单核能为10 MeV/n~500 MeV/n的轻离子辐射束的,
和预期
——正常使用时,在获得相应许可人员或有资质人员授权下,由对特定医疗应用具有所需技能的操作者操作,用以达到规定的临床目的,并与使用说明书中的建议保持一致,
——需要有资质人员定期的性能质量保证和校准检查。
注1: 在本文件中,所有提及的安装指的是在责任方场地中安装。
注2: 在本文件中,所有提及的吸收剂量指的是水中吸收剂量。
注3: X-射线图像引导相关的信息见YY 9706.268。
注4: GB/T 18987给出了ME设备的运动、刻度标记、零位和运动正方向的指导意见(见201.7.4.101)。
标准编号:
YY 9706.264-2022标准名称:
医用电气设备 第2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求英文名称:
Medical electrical equipment—Part 2-64:Particular requirements for the basic safety and essential performance of light ion beam medical electrical equipment标准状态:
即将实施发布日期:
2022-05-18实施日期:
2025-06-01出版语种:
中文简体
替代以下标准:
被以下标准替代:
引用标准:
GB/T 191,GB/T 1002,GB/T 1003,GB/T 2099.1,GB/T 2423.2-2008,GB/T 2439,GB/T 2941,GB/T 3667.1,GB/T 3768,GB/T 3785.1,GB/T 3785.2,GB 3836.1,GB/T 3836.5,GB/T 3836.6,GB/T 3836.7,GB/T 4026,GB/T 4074.6-2008,GB/T 4205,GB/T 4207,GB/T 4208,GB 4706.1-2005,GB 4943.1-2011,GB/T 5013.1-2008,GB/T 5023.1-2008,GB/T 5169.16,GB/T 5465.2,GB/T 6346.14-2015,GB 7247.1-2012,GB 8897.4,GB 8898-2011,GB/T 9364.1,GB 9706.12,GB/T 11021,GB/T 11210,GB/T 11918.1,GB/T 11918.2,GB/T 14790.1,GB/T 15092.1,GB/T 16886(所有部分),GB/T 16895.21,GB/T 16935.1-2008,GB/T 17465.1,GB 18278.1,GB 18279.1-2015,GB 18280.1-2015,GB/T 19212.2,GB/T 23821-2009,GB 27701,GB/T 28164,YY/T 0316-2016,YY/T 0466.1,YY 0505,YY/T 0664-2008,YY 0709,ISO 2882,ISO 3864-1:2002,ISO 7000:2004,ISO 7010:2011,ISO 9614-1,ISO 80000-1:2009,IEC 60601-1-6,IEC 60730-1:2010,IEC 60851-3:2009,IEC 60851-5:2008,YY 9706.102,GB 9706.1-2020,GB 9706.201-2020,GB/T 18987-2015,IEC/TR 60788:2004采用标准:
采标名称:
《医用电气设备 第2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求》采标程度:
MOD