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【法规标题】药品注册管理办法(2020年发布)
【发布部门】国家市场监督管理局 【发文字号】 国家市场监督管理总局令第27号 【适用区域】全国适用
【发布时间】 2020-01-22 【生效时间】 2020-07-01 【关键词】 安全,其它安全管理
【最新修订发布时间】 【最新修订生效时间】 添加至法规清单
【有效性】 有效 【更替信息】 取代了 药品注册管理办法(2007年发布)
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【全文】

国家市场监督管理总局令第27号

《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行。

国家市场监督管理局

局长 肖亚庆

2020年1月22日

药品注册管理办法

(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布)

第一章  总  则

第一条  为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。

第二条  在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及监督管理活动,适用本办法。

第三条  药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性

......

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取代了 药品注册管理办法(2007年发布)
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